De radiospot gaat als volgt:
Vrouw (klopt op de deur): “Euh Peter.”
Man: “Ja.”
Vrouw: “Seg, ik ga nu met de kindjes naar het strand eh.”
Man: “Ja.”
Vrouw: “ En straks gaan we dat oude stadje bezoeken. Wij zijn rond 8 uur terug. Ga jij dan nog altijd op het toilet zitten?”
Man: “Ja, wat had je gedacht? We zijn Tasectan vergeten.”
VO: “Laat diarree uw vakantie niet bederven. Denk aan Tasectan. Tasectan is de snelle en natuurlijke oplossing bij diarree voor het hele gezin. Tasectan is bewezen doeltreffend en vrij verkrijgbaar. Vraag uw arts of apotheker om raad. Meer info op tasectan.be.”
De klager heeft twee bezwaren tegen de reclame.
- Door de kernboodschap van de spot (“Diarree? Neem dit middel”) en de afsluiter (“Vraag uw arts of apotheker om raad”) wordt geïnsinueerd dat het om een geneesmiddel gaat, terwijl Tasectan geen erkend geneesmiddel is. Dat zou volgens de klager geëxpliciteerd moeten worden.
- In de spot wordt gezegd: “Tasectan is bewezen doeltreffend”. Volgens de klager is dat onwaar. Er zijn op dit moment geen klinische studies die de werkzaamheid van Tasectan aantonen. Hij verwijst o.a. naar een artikel uit het Nederlandse Geneesmiddelenbulletin.
De adverteerder deelde vooreerst mee dat Tasectan geen geneesmiddel is maar een medisch hulpmiddel zoals omschreven in de Europese Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen.
Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht, moet in een dossier dat bij de Aangemelde Instantie wordt ingediend blijken dat het medisch hulpmiddel een duidelijk medisch voordeel oplevert, en dit op grond van klinische evaluatieprocessen zoals vastgelegd door de Europese Raad. De baten/risico balans van Tasectan werd geëvalueerd en goedgekeurd door het Italiaanse Istituto Superiore di Sanità, hetgeen betekent dat Tasectan in de volledige Europese Unie op de markt kan worden gebracht.
Tasectan werd goedgekeurd als medisch hulpmiddel omwille van het mechanische, en niet farmacologische werkingsmechanisme: het vormt een beschermende film in de darmen, welke verantwoordelijk is voor de werkzaamheid op de symptomen van diarree. Dat de spot vermeldt “Laat diarree uw vakantie niet bederven. Denk aan Tasectan!” is dus op geen enkele manier in tegenspraak met het goedgekeurde statuut als medisch hulpmiddel en de ervoor goedgekeurde indicaties.
Dit statuut als medisch hulpmiddel betekent echter niet dat er niet over de behandeling van de indicatie mag gesproken worden zonder daarbij expliciet naar dit statuut te verwijzen.
Wat de zin “Vraag uw arts of apotheker om raad” betreft, wijst de adverteerder op de in België verplichte distributie van Tasectan via de apothekers. Daarnaast vermeldt de bijsluiter volgende zin: “Het is niet nodig een arts te raadplegen voordat u dit product gaat gebruiken. Het wordt echter aangeraden om dit wel te doen indien de symptomen ernstig zijn of aanhouden of indien er twijfel is over de diagnose, zeker bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij ouderen.”. Door het vermelden van de zin “Vraag uw arts of apotheker om raad” beperkt de adverteerder het feit dat patiënten Tasectan zullen aankopen zonder enige vorm van medisch advies. Dit kan alleen maar bijdragen tot het veilig gebruik ervan en insinueert op geen enkele manier dat Tasectan een geneesmiddel zou zijn.
Omwille van bovenstaande redenen ziet de adverteerder dan ook geen enkele reden om in een mondelinge publiciteit te specifiëren dat het om een geneesmiddel zou gaan.
Vervolgens verwees de adverteerder naar een aantal klinische studies die de werkzaamheid en veiligheid van Tasectan hebben bewezen, dit zowel bij volwassenen als kinderen.
Deze studies en de gunstige resultaten ervan ondersteunen volgens de adverteerder duidelijk de zin ‘Tasectan is bewezen doeltreffend’. Deze claim wordt tevens bevestigd door de CE certificatie en de daarbij horende klinische evaluatie door de Aangemelde Instantie.
De Jury heeft kennis genomen van de radiospot in kwestie en van de klacht die daarop betrekking heeft.
De Jury heeft tevens nota genomen van het antwoord van de adverteerder, volgens hetwelk zijn product een medisch hulpmiddel is waarvoor overeenkomstig de Europese Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen een CE-certificaat werd bekomen na indiening van een dossier bij een Aangemelde Instantie – in casu het Italiaanse Istituto Superiore di Sanità – waaruit op basis van klinische evaluaties dient te blijken dat het medisch hulpmiddel een duidelijk medisch voordeel oplevert.
Zij heeft er eveneens nota van genomen dat het product vrij verkrijgbaar is, maar dat de aflevering voorbehouden is aan de ziekenhuisapotheker en/of aan de officina-apotheker.
Gelet op deze context, is de Jury van mening dat de vermelding “Tasectan is bewezen doeltreffend en vrij verkrijgbaar. Vraag uw arts of apotheker om raad.” niet van aard is om de gemiddelde consument te misleiden wat betreft de aard en de werkzaamheid van het product.
Bij gebreke aan inbreuken op wettelijke of zelfdisciplinaire bepalingen, heeft de Jury derhalve gemeend geen opmerkingen te moeten formuleren op deze punten.
Aangezien geen hoger beroep werd ingesteld, werd dit dossier afgesloten.
Barastraat 175, 1070, Brussel, Belgie.
E-mail: info@jep.be
Tel: +32 2 502 70 70
