In de spot vermeldt de commentaarstem onder meer het volgende en valt tevens te lezen: “Drie actieve stoffen vegen snel je hoofdpijn weg.”. Hierbij wordt een schetstekening van een gezicht getoond, waarbij de hoofdpijn geleidelijk wordt weggegomd.
Tekst onderaan het scherm: “Perdolan Compositum is een geneesmiddel. Geen langdurig gebruik zonder geneeskundig advies. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12. Niet gebruiken tijdens de zwangerschap of bij maag of duodenumulcus. Niet gebruiken bij allergie aan salicylaten of aan niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen. Lees aandachtig de bijsluiter.”, gevolgd door de naam van het bedrijf en het visumnummer.
De klager is van mening dat deze reclamespot een inbreuk vormt op artikel 9 van de Wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen en artikel 7, 2° van het Koninklijk Besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Deze reclame stelt dat Perdolan Compositum beter werkt (dan een ander geneesmiddel tegen hoofdpijn dat bestaat uit minder bestanddelen) omdat het bestaat uit drie actieve bestanddelen: acetylsalicylzuur, paracetamol en coffeïne. Deze bewering is misleidend en bevordert niet het rationele gebruik van geneesmiddelen, integendeel.
De waarde van een geneesmiddel wordt beoordeeld op basis van de balans van de werkzaamheid en de veiligheid. Volgens de klager is deze balans hier negatief.
De specifieke meerwaarde van de associatie paracetamol en acetylsalicylzuur staat niet vast. Coffeïne wordt soms geassocieerd met pijnstillers, maar er bestaat twijfel over de mate waarin dit de werking van de pijnstiller versterkt. Enkel bij spanningshoofdpijn lijken associaties met coffeïne wel een gunstig effect te hebben.
De veiligheid van dit geneesmiddel is problematisch. Inderdaad: hoe meer ingrediënten, hoe groter de kans op ongewenste effecten.
Bovendien kan coffeïne maag- en darmklachten en slapeloosheid in de hand werken. De inname van hoge doses coffeïne gedurende lange tijd leidt ook tot afhankelijkheid en, als men plots stopt met de inname ervan, tot ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn. Associaties met coffeïne zijn in de regel geen aanrader.
Tot slot wordt de combinatie paracetamol en acetylsalicylzuur ervan verdacht ernstige nierschade te kunnen veroorzaken.
Deze reclame is dus misleidend en overtreedt ook artikel VI.97 van het Wetboek van economisch recht.
De adverteerder deelde onder meer het volgende mee.
Zijn specialiteit Perdolan Compositum (in tabletvorm) is een pijnstiller, die een marktvergunning van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (“FAGG”) heeft ontvangen. Perdolan Compositum is geregistreerd als geneesmiddel dat vrij verkrijgbaar is in de apotheek. Hiermee is publieksreclame toegestaan op basis van art. 9 van de geneesmiddelenwet.
Perdolan Compositum maakt het voorwerp uit van een advertentiecampagne op televisie die door het FAGG werd goedgekeurd en een visumnummer kreeg.
De visumcommissie van het FAGG is de officiële, specifieke instantie om wetenschappelijk advies te geven over de reclamespots voor geneesmiddelen.
Zoals reeds geoordeeld werd door de JEP in andere zaken wordt de visumaanvraag vergezeld van de onmiskenbare elementen voor de controle van de waarheidsgetrouwheid van de informatie die verspreid wordt. Dergelijke controle is ook gebeurd met betrekking tot de reclame in kwestie.
Dit betekent met andere woorden dat het FAGG, samengesteld uit leden van de wetenschappelijke gemeenschap, zich reeds over de wettelijkheid van de aangeklaagde reclamespot heeft uitgesproken.
Deze instantie heeft de gegevens betreffende Perdolan Compositum die in de reclamespot verschijnen goedgekeurd en is derhalve van mening dat de spot niet tot een overmatig of onverantwoord gebruik van het product in kwestie aanzet, niet misleidend is noch een onrechtmatige vergelijking bevat en dat de volgende waarschuwingen in verband met de mogelijke risico’s van het product voldoende zijn:
- “Geen langdurig gebruik zonder geneeskundig advies.
- Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12.
- Niet gebruiken tijdens de zwangerschap of bij maag- of duodenumulcus.
- Niet gebruiken bij allergie aan salicylaten of aan niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.
- Lees aandachtig de bijsluiter”.
Aangezien de aangeklaagde reclamespot enkel objectieve inlichtingen over het product bevat, evenals duidelijke waarschuwingen over de mogelijke risico’s ervan en dit overeenkomstig de bijzondere verplichtingen inzake televisuele reclame voor geneesmiddelen, is de klacht volgens de adverteerder ongegrond.
De Jury heeft vastgesteld dat de klacht betrekking heeft op televisuele reclame voor een geneesmiddel dat zonder voorschrift mag worden afgeleverd en waarvan de publieksreclame onderworpen is aan het KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De Jury heeft er nota van genomen dat deze zaak tevens aanhangig werd gemaakt bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Agentschap waarbinnen zich ook de Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen situeert die, overeenkomstig artikel 16 en 17 van het KB van 7 april 1995, dient te adviseren over de voorafgaandelijke visumaanvragen inzake televisuele reclame voor geneesmiddelen.
Gelet op het voorgaande heeft de Jury derhalve op basis van artikel 2 van haar reglement beslist om zich te onthouden in dit dossier.
Aangezien geen hoger beroep werd ingesteld, werd dit dossier afgesloten.
Barastraat 175, 1070, Brussel, Belgie.
E-mail: info@jep.be
Tel: +32 2 502 70 70
